石药集团巴托利单抗注射液获国家药监局药品注册证书

10月23日，石药集团（01093.HK）附属公司石药集团恩必普药业有限公司自和铂医药（上海）有限责任公司授权引进的巴托利单抗注射液（皮下注射）（商品名：恩力达®）已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书，与常规药物联用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

该产品为靶向新生儿Fc受体（FcRn）的全人源单克隆抗体，亦是首款在中国完成针对gMG患者完整临床开发的抗FcRn疗法。

本次获批基于一项在中国27家研究中心开展的关键性III期临床研究。主要终点为第一个治疗周期内重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分实现持续改善的患者比例。结果显示，巴托利单抗皮下注射组58.2%达到主要终点，安慰剂组为31.3%（P=0.001），治疗第二周即可观察到临床疗效。次要终点方面，巴托利单抗皮下注射组较安慰剂组亦表现出具有统计学意义的显著改善，总体耐受性良好。